multiQure z kolejną współpracą. Ważne wsparcie w rozmowach z FDA

Niemiecka firma doradcza Granzer Regulatory Consulting & Services to kolejny podmiot, z którym współpracę nawiązała spółka multiQure. Jej celem jest wsparcie we wniosku o rejestrację badania klinicznego terapii MQ-201.

Zdjęcie: greenbutterfly/Shutterstock

Notowana na GPW spółka multiQure czyni kolejne starania w procesie regulacyjnym terapii genowej RNAi ukierunkowanej na chorobę Huntingtona. W działaniach związanych z amerykańskim regulatorem FDA wsparciem ma okazać się najnowszy partner podmiotu. To niemiecka Granzer Regulatory Consulting & Services, specjalizująca się właśnie w obszarze regulacyjnym.

Nowa współpraca multiQure

Umowa, którą podpisano, swoim zakresem obejmuje w szczególności opracowanie strategii regulacyjnej programu, przygotowanie spółki do spotkań z FDA oraz wsparcie w ich prowadzeniu. Oprócz tego partner ma pomóc multiQure w skompletowaniu pełnej dokumentacji wymaganej do rejestracji badania klinicznego w zakresie jakości i wytwarzania (CMC), badań przedklinicznych oraz planowanego badania klinicznego. Prace zakończą się przygotowaniem i złożeniem do FDA wniosku o zgodę na rozpoczęcie badania klinicznego (IND).

„Podpisanie umowy z Granzer to kolejny element budowania zespołu, który przeprowadzi nas przez proces regulacyjny w FDA. Zależało nam na partnerze, który zna specyfikę terapii genowych i wielokrotnie przechodził już drogę od pierwszych rozmów z regulatorem do złożenia kompletnego wniosku. Doświadczenie zdobyte przez Granzer przy ponad 20 projektach terapii genowych procedowanych przed EMA i FDA pozwoli nam od początku przygotowywać dokumentację zgodnie z oczekiwaniami agencji i ograniczyć ryzyko opóźnień na kolejnych etapach” – mówi Sławomir Wójcik, członek zarządu multiQure.