Jak wynika z raportu PFR Ventures oraz Inovo VC z początku roku, pieniądze z funduszy VC najczęściej trafiają do spółek, które zajmują się innowacjami z obszaru zdrowia. Jest to trend, który obserwujemy już od 4 lat. W 2023 roku stanowiły one 15,8% z wszystkich przeprowadzonych transakcji.
W połowie roku informowaliśmy o licznych sukcesach badań klinicznych polskich spółek biotechnologicznych. Wśród nich warto wymienić pozytywne wyniki II fazy klinicznej leku na ostrą schizofrenię firmy Celon Pharma. Zdaniem spółki wyniki badania klinicznego będą miały przełomowe znaczenie dla rozwoju rynku farmakoterapii schizofrenii.
Dlatego myśląc o inwestycji w spółkę lub startup biotechnologiczny, warto analizować stopień zaawansowania badań klinicznych. „Inwestowanie w spółki biotechnologiczne od lat przyciąga uwagę inwestorów, głównie ze względu na ogromny potencjał wzrostu. Jednak sektor ten jest równie obiecujący, co wymagający, dlatego podejmując decyzje inwestycyjne, warto zwrócić szczególną uwagę na badania kliniczne. To one są często fundamentem oceny wartości i perspektyw rozwoju firmy” – komentuje dla MamBiznes Wojciech Kula, CEO Axcellant.
Badania kliniczne – etapy
Zacznijmy od rozróżnienia pojęć. Wiele firm działa w szeroko pojętym sektorze ochrony zdrowia, wyróżniając healthtechy, medtechy oraz biotechy. Pierwszy sektor obejmuje głównie aplikacje medyczne, medtech skupia się na narzędziach oraz urządzeniach medycznych. Natomiast najtrudniejszy jest segment biotech, który skupia się na opracowaniu leków, co jest czaso- i kosztochłonnym procesem.
Badania kliniczne stanowią kluczowy etap rozwoju nowych leków, terapii oraz produktów medycznych w spółkach biotechnologicznych. Ich głównym celem jest potwierdzenie skuteczności i bezpieczeństwa innowacyjnych rozwiązań dla pacjentów, zanim zostaną one wprowadzone na rynek. Proces ten jest ściśle regulowany przez odpowiednie instytucje, takie jak FDA w Stanach Zjednoczonych czy EMA w Europie, aby zapewnić najwyższe standardy naukowe i etyczne.
„Badania kliniczne są wieloetapowym procesem, który zaczyna się od fazy przedklinicznej, gdzie prowadzone są testy laboratoryjne oraz badania na modelach zwierzęcych. To właśnie na tym etapie określane jest, czy dany „kandydat” na lek ma szansę na dalszy rozwój. Ryzyko niepowodzenia jest tu bardzo wysokie, ale koszty – relatywnie niskie. Gdy projekt przejdzie do fazy I, badania prowadzone są już na ludziach, zazwyczaj na niewielkiej grupie zdrowych ochotników, a ich celem jest przede wszystkim ocena bezpieczeństwa i ustalenie odpowiednich dawek” – wskazuje Wojciech Kula.
Faza II koncentruje się na większej grupie pacjentów i ocenie skuteczności terapii w warunkach klinicznych, przy jednoczesnym dalszym monitorowaniu jej bezpieczeństwa. Przechodząc do fazy III lek jest testowany na dużej populacji pacjentów w różnych lokalizacjach. Celem jest potwierdzenie skuteczności i bezpieczeństwa oraz porównanie z dotychczasowymi standardami leczenia.
Potencjał spółek biotechnologicznych
Dla spółek biotechnologicznych badania kliniczne są nie tylko naukowym wyzwaniem, ale także kluczowym elementem strategii biznesowej. Sukces w fazie III może otworzyć drogę do komercjalizacji leku. To z kolei może generować potencjalnie ogromne przychody. Niemniej jednak, proces jest kosztowny i obarczony ryzykiem niepowodzenia. Dlatego czyni go jednym z najbardziej wymagających etapów rozwoju w branży biotechnologicznej.
Na co powinni zwracać uwagę inwestorzy? „Dla inwestorów szczególnie istotne jest, aby firma dysponowała odpowiednimi zasobami finansowymi, które pozwolą jej na skuteczne przeprowadzenie tych badań. Przyglądając się sprawozdaniom finansowym spółek biotechnologicznych, warto ocenić, czy posiadają one wystarczającą ilość gotówki, jakie są ich przepływy pieniężne oraz czy mają dostęp do zewnętrznych źródeł finansowania, takich jak partnerstwa z większymi firmami farmaceutycznymi” – podkreśla CEO Axcellant.
Ważne jest również zrozumienie, jak produkt rozwijany przez spółkę odpowiada na niezaspokojone potrzeby medyczne. Przykładowo terapie skierowane na rzadkie choroby czy leki onkologiczne o innowacyjnym mechanizmie działania mogą wzbudzać szczególne zainteresowanie. Warto też sprawdzić, czy specjaliści firmy mają doświadczenie w prowadzeniu podobnych badań oraz jakie są ich dotychczasowe osiągnięcia. Silny zespół to często czynnik, który przyciąga inwestorów i wzmacnia zaufanie do spółki. Spółki biotechnologiczne bardzo często współpracują z dużymi koncernami farmaceutycznymi, co może być dodatkowym wskaźnikiem ich potencjału.
Regulacje badań
EMA odgrywa kluczową rolę w regulacji badań klinicznych prowadzonych w krajach Unii Europejskiej. Natomiast FDA reguluje badania kliniczne w Stanach Zjednoczonych, określając wytyczne dotyczące każdego etapu rozwoju nowych leków i terapii. Procesy zostały opisane w Kodeksie Przepisów Federalnych (Title 21 CFR). Obejmuje on m.in. przepisy dla leków, biologicznych produktów leczniczych i urządzeń medycznych.
Obie agencje (EMA i FDA) ściśle współpracują, aby ułatwić procesy zatwierdzania leków na rynkach międzynarodowych. Jest to szczególnie istotne dla spółek biotechnologicznych prowadzących globalne badania kliniczne.
„Sektor biotechnologiczny jest silnie regulowany, a proces wprowadzania nowych leków na rynek podlega surowym wymaganiom. Opóźnienia w zatwierdzeniach czy zmiany przepisów mogą mieć istotny wpływ na realizację planów spółki, co również powinno być uwzględnione w analizie ryzyka” – podsumowuje Wojciech Kula.
Badania kliniczne są sercem innowacji w biotechnologii. Ich odpowiednie planowanie i realizacja to fundament sukcesu zarówno naukowego, jak i komercyjnego.
Komentarze
Nie ma jeszcze żadnych komentarzy :)