CoolCryo od Medinice oczekuje na decyzję FDA. Wkrótce możliwy debiut na rynku USA

Spółka Medinice złożyła finalny pakiet dokumentów w procedurze FDA 510(k). Dzięki temu możliwe będzie dopuszczenie systemu CoolCryo na rynku Stanów Zjednoczonych.

CoolCryo jest innowacyjnym systemem krioablacji serca dla pacjentów ze złożonymi arytmiami. Jego zastosowanie umożliwia nawet czterokrotne skrócenie czasu trwania zabiegów. Jednocześnie wpływa pozytywnie na zwiększenie głębokości i precyzji ablacji. System pozwala na pracę na bijącym sercu oraz w komorach serca. Dodatkowo wykorzystuje funkcję aktywnego rozmrażania, zwiększając efektywność i elastyczność procedur.

CoolCryo przed debiutem w USA

Obecnie system znajduje się w ostatniej fazie procedury 510(k), procesie Substantive Review. Jego celem jest potwierdzenie istotnej porównywalności systemu do istniejącego urządzenia referencyjnego i wydanie decyzji, umożliwiającej uzyskanie FDA clearance.

„Finalizacja formalności związanych z dokumentacją w procedurze 510(k) stanowi kluczowy punkt zwrotny nie tylko dla projektu CoolCryo, ale dla całego Medinice. To pierwsza w historii spółki realna ścieżka do dopuszczenia w pełni autorskiego rozwiązania medycznego na rynek USA. Pozytywna decyzja FDA znacząco wpłynie na komercjalizację technologii, która ma potencjał wyznaczać nowe standardy w leczeniu nawet najbardziej złożonych arytmii” – powiedział Sanjeev Choudhary, prezes zarządu Medinice.

Jednocześnie spółka zapowiada, że docelowo system ma zostać wprowadzony również na rynek Unii Europejskiej. Jesienią ubiegłego roku skutecznie włączono ostatniego uczestnika do badania klinicznego wyrobu medycznego. Termin jego zakończenia przypada na połowę 2026 roku. Pozytywny wynik tego procesu otwiera spółce drogę do uzyskania certyfikatu CE i wprowadzenia CoolCryo na rynek Unii Europejskiej.