Medinice rozpoczyna formalną procedurę w USA

Niedawno informowaliśmy, że Medinice poczyniło znaczne postępy w komercjalizacji PacePress. Teraz spółka oczekuje na dopuszczenie drugiego produktu, CoolCryo, do sprzedaży na rynku amerykańskim.

Przy okazji publikacji wyników finansowych spółka wskazała, że najbardziej zaawansowany produkt, czyli PacePress, jest przygotowywany do audytu przeprowadzanego przez jednostkę notyfikacyjną. Celem tego procesu jest uzyskanie certyfikatu CE MDR, a to umożliwi wprowadzenie produktu na rynek w Unii Europejskiej.

Drugi z projektów to CoolCryo i ma on szansę stać się flagowym projektem spółki na lokalnym rynku. Niedawno zakończono wymagane przez FDA testy i skoncentrowano się na dokumentacji rejestracyjnej. Proces rejestracji prowadzony jest równolegle na rynku USA oraz UE. Teraz spółka złożyła wniosek do FDA typu Premarket Notification 510(k). Rozpoczyna on formalną procedurę związaną z dopuszczeniem produktu do sprzedaży na rynku Stanów Zjednoczonych.

„Złożenie 510(k) to kluczowy krok w kierunku komercjalizacji CoolCryo na największym rynku urządzeń medycznych na świecie. Pragniemy podkreślić wysoką jakość współpracy z zespołem FDA i podziękować za merytoryczne wsparcie podczas serii spotkań w trybie Pre-Submission Review Process. Jesteśmy przekonani, że ta współpraca doprowadzi do dopuszczenia naszej technologii do sprzedaży na rynku USA” – Sanjeev Choudhary, prezes zarządu Medinice.

Warto przeczytać:

Aktualności Medinice ma za sobą ważny kwartał. Spółka zmierza do pierwszej komercjalizacji

Medinice z wnioskiem do FDA

CoolCryo to jeden z kilku produktów w portfolio Medinice. Jest to przełomowy system w chirurgicznej krioablacji serca, wykorzystujący ciekły azot o wyjątkowo wysokiej sile mrożenia. Dodatkowym atutem jest elastyczna, podgrzewana końcówka aplikatora. Takie rozwiązanie pozwala na skrócenie czasu zabiegu i poprawia efektywność leczenia różnych arytmii serca. W maju tego roku system CoolCryo został zaprezentowany środowisku kardiochirurgicznemu podczas Konferencji ISMICS w Stambule, gdzie spotkał się z dużym zainteresowaniem specjalistów i potencjalnych partnerów.

Dopuszczenie tego produktu do obrotu w Stanach Zjednoczonych stanowi kluczowy element strategii Medinice, zakładającej globalne skalowanie innowacyjnych technologii kardiologicznych. Globalny rynek urządzeń do ablacji serca został wyceniony na około 8 mld dolarów w 2024 roku. Według prognoz osiągnie wartość 18 mld dolarów do 2033 roku.

„Adresowany przez CoolCryo segment krioablacji kardiochirurgicznej prezentuje wysoką dynamikę wzrostu w ciągu ostatnich lat. Dopuszczenie poprzez procedurę 510(k) zmniejsza ryzyko regulacyjne i koszty w porównaniu z procedurą PMA. To znacząco poprawia profil ROI projektu CoolCryo” – mówi Piotr Łoziński, dyrektor finansowy Medinice.