Medinice z certyfikatem CE MDR dla urządzenia PacePress®. Ważny krok w drodze do komercjalizacji technologii

Innowacyjne urządzenie PacePress® stworzone przez spółkę Medinice zakończyło proces certyfikacji CE MDR. To niezbędny krok do wprowadzenia technologii na rynek Unii Europejskiej.

Innowacyjne urządzenie PacePress®, tzw. PacePress Fast, służy do kompresji miejsca implantacji CIED. Istotnym kamieniem milowym w strategii spółki Medinice, która jest jego twórcą, było uzyskanie certyfikatu CE MDR. To oficjalne potwierdzenie spełniania przez urządzenie najwyższych standardów jakości i bezpieczeństwa, które są zgodne z regulacjami Unii Europejskiej.

Medinice z nowymi możliwościami na rynku medycznym

Wydanie tego certyfikatu to niezbędny krok do komercjalizacji technologii na rynkach państw Unii Europejskiej. Posiadanie go zwiększa zaufanie do spółki jej partnerów biznesowych i daje jej nowe możliwości działania na rynku medycznym.

„Cieszymy się, że udało nam się przejść pierwszy proces certyfikacyjny w historii Medinice w niespełna rok. Tak krótki czas certyfikacji był możliwy dzięki optymalizacji technologii oraz skorzystaniu ze ścieżki certyfikacji na bazie komparatora. Jednocześnie liczymy, że trwająca analiza połówkowa badań klinicznych również niedługo dobiegnie końca, a w efekcie pozwoli nam to na wcześniejsze zamknięcie badania klinicznego oraz uzyskanie certyfikatu CE MDR dla zaawansowanej wersji PacePress®” – mówi dr inż. Grzegorz Wróblewski, dyrektor ds. technologii w Medinice.

Spółka planuje zbudowanie szerokiej sieci partnerstw, które mają zwiększyć dostępność urządzenia na poszczególnych rynkach. Certyfikat CE jest także szansą na prostszy proces komercjalizacji technologii w państwach spoza Unii Europejskiej, takich jak na przykład Wielka Brytania, Kanada, Indie, czy Australia.