Pharmena przeprowadzi badania kliniczne swojego wyrobu medycznego. Podpisano kluczową umowę

Wyrób medyczny polskiej spółki Pharmena do stosowania w trudno gojących się ranach przejdzie proces badań klinicznych. Podmiot zawarł już umowę na przygotowanie dokumentacji do tego procesu.

Prace nad przyszłym wyrobem medycznym spółka prowadzi od końca 2023 roku. Pharmena znajduje się obecnie przed kluczowym etapem, warunkującym wprowadzenie produktu na rynek. Wytworzona w połowie 2025 roku seria walidacyjna wyrobu już wkrótce może zostać poddana badaniom klinicznym.

Badania kliniczne wyrobu spółki Pharmena

Umowę na wykonanie badań związanych z oceną biokompatybilności wyrobu medycznego oraz opracowanie Raportu Oceny Biologicznej zawarto w sierpniu ubiegłego roku. Teraz zakończył się proces rozpoczynający badania kliniczne. Spółka zawarła umowę ze specjalistyczną firmą na przygotowanie dokumentacji badania klinicznego, jego przeprowadzenie, monitorowanie i koordynowanie.

„Rozpoczęcie etapu badań klinicznych to dla nas kluczowy moment w rozwoju przyszłego wyrobu medycznego. Badanie odbędzie się zgodnie z obowiązującymi standardami, a jego celem jest potwierdzenie skuteczności i bezpieczeństwa naszego produktu w leczeniu trudno gojących się ran. Spodziewamy się, że wyniki pozwolą nie tylko na ocenę działania naszego rozwiązania w warunkach klinicznych, ale również na zebranie danych niezbędnych do dalszej certyfikacji. To ważny etap, który zbliża nas do momentu, w którym realnie będziemy mogli pomóc pacjentom zmagającym się z tym poważnym problemem” – powiedziała Marzena Wieczorkowska, wiceprezes zarządu Pharmena.

Pomyślne zakończenie badań będzie jednocześnie startem procesu certyfikacji wyrobu medycznego. Zarządzający spółką liczą, że rozpocznie się on w 2027 roku. Celem jest umożliwienie dystrybucji preparatu na terenie całej Unii Europejskiej.