Pomyślnie zakończone badania kliniczne. Medinice przyspiesza komercjalizację jednego z flagowych projektów

Medinice informuje o pozytywnie zakończonych badaniach klinicznych projektu PacePress®. Tym samym jest on o krok bliżej od komercjalizacji.

Pozytywny wynik badania klinicznego potwierdza bezpieczeństwo i skuteczność wyrobu medycznego PacePress®. Jest to terapeutyczny system, który ma na celu ograniczyć powikłania po implantacji urządzeń CIED. Badanie zostało przeprowadzone w Polsce, w sześciu ośrodkach klinicznych, z udziałem 122 pacjentów, w ramach randomizowanego protokołu.

„Obecnie nie ma komercyjnie dostępnych wyrobów medycznych, wykorzystujących anatomiczne dopasowanie elementu uciskowego na kieszonkę urządzenia oraz takich, które by efektywnie wpływały na poprawę skuteczności w prewencji powikłań krwotocznych. Uzyskane dane kliniczne pokazują, że PacePress® jest takim urządzeniem i może znacząco poprawić standardy postępowania. W dobie starzejącego się społeczeństwa obciążonego licznymi chorobami współistniejącymi zwiększającymi ryzyko krwawień, ograniczenie powikłań i skrócenie hospitalizacji to korzyść zarówno dla pacjenta, jak i systemu ochrony zdrowia” – uważa koordynator badania i główny badacz profesor Przemysław Mitkowski, ekspert w dziedzinie elektroterapii.

Pozytywne wyniki badań klinicznych

Obecnie na świecie wykonuje się rocznie około 1,5 mln zabiegów implantacji urządzenia do elektroterapii serca. Ich liczba sprawia, że rośnie ryzyko powikłań. PacePress® ma szansę na ich ograniczenie, a jeszcze w połowie marca informowaliśmy o pozytywnych wynikach analizy pośredniej badań klinicznych.

Ogłoszony sukces badania klinicznego potwierdza gotowość produktu do wdrożenia na skalę przemysłową. „Intensyfikujemy działania przygotowujące PacePress® do wejścia na globalny rynek. Kluczowym elementem naszej strategii jest nawiązanie współpracy z partnerami komercyjnymi, którzy umożliwią skalowanie projektu na rynkach międzynarodowych. Realizacja tych założeń wzmocni pozycję Medinice, zwiększy jej atrakcyjność inwestycyjną oraz pogłębi zaufanie i zaangażowanie ze strony inwestorów” – podsumowuje Sanjeev Choudhary, prezes zarządu Medinice.

Przypomnijmy, że drugi z flagowych projektów to CoolCryo. Niedawno zakończono wymagane przez FDA testy i skoncentrowano się na dokumentacji rejestracyjnej. Proces rejestracji prowadzony jest równolegle na rynku USA oraz UE. Spółka złożyła wniosek do FDA typu Premarket Notification 510(k). Rozpoczyna on formalną procedurę związaną z dopuszczeniem produktu do sprzedaży na rynku Stanów Zjednoczonych.