Scope Fluidics rozpoczyna certyfikację systemu Bacteromic. W tym roku ma złożyć wniosek wstępny

System diagnostyczny, który pomaga ocenić skuteczność antybiotyków, rozwijany przez spółkę celową Scope Fluidics rozpoczyna proces zmierzający do certyfikacji FDA. Wniosek wstępny ma zostać złożony jeszcze w 2025 roku.

Bacteromic to system diagnostyczny, który jest odpowiedzią na jedno z najważniejszych wyzwań współczesnej medycyny — wielolekooporność. Za jego przyczyną możliwa jest ocena skuteczności wykorzystywanych w procesie leczenia antybiotyków. Dzięki zdolności do wykrywania oporności system Scope Fluidics ma szansę zrewolucjonizować leczenie antybiotykami.

Kluczowy rynek dla Scope Fluidics

Za rozwijanie systemu odpowiedzialna jest spółka celowa. Bacteromic wraz z panelem UNI ma złożyć wniosek o certyfikację FDA. Wniosek wstępny (z ang. pre-submission) ma złożyć w 2025 roku.

„Dla szeroko pojętego sektora medycznego Stany Zjednoczone stanowią największy i najważniejszy rynek na świecie. W związku z tym uzyskanie certyfikacji FDA ma bardzo duże znaczenie dla naszej spółki celowej” – powiedział prezes Scope Fluidics, Piotr Garstecki, cytowany w komunikacie prasowym.

Decyzja o rozpoczęciu procesu certyfikacji FDA została podjęta po analizie raportu niezależnego amerykańskiego doradcy, który specjalizuje się we wsparciu spółek zmierzających do certyfikacji. To ważny krok w kontekście przyszłej transakcji M&A. Certyfikat FDA może wpłynąć pozytywnie na wartość spółki i zwiększyć jej atrakcyjność w oczach potencjalnych inwestorów.

Złożenie głównego wniosku o certyfikat FDA powinno być poprzedzone badaniami klinicznymi, testami analitycznymi, a także testami software’u i hardware’u.

Źródło grafiki: Bacteromic/LinkedIn