„Na przełomie III i IV kwartału br. zamierzamy rozpocząć certyfikację kapsułki” – Maciej Wysocki, CEO BioCam

Natalia Kieszek

13 maja 2024 (09:12) / Aktualizacja: 13 maja 2024 (09:14) Komentuj teraz!

Nieinwazyjna metoda badania endoskopowego. To wizja startupu BioCam, który zamierza rozpocząć certyfikację kapsułki jeszcze w tym roku.

Badania takie jak gastroskopia czy kolonoskopia wywołują lek u niejednego pacjenta. BioCam chce zaradzić tej sytuacji i tworzy kapsułkę endoskopową, która pozwoli na przeprowadzenie takiego badania bezinwazyjnie. Zamierza komercjalizować swoje rozwiązanie zarówno u ludzi jak i zwierząt. Z Maciejem Wysockim, CEO BioCam rozmawiamy o rozwoju w weterynarii, technologii kapsułkowej oraz planowanym debiucie giełdowym.

Natalia Kieszek: Jeszcze pod koniec roku pisaliśmy o rundzie finansowania dla BioCam. Czy udało się pozyskać zakładaną kwotę?

Maciej Wysocki, CEO BioCam: Dokładnie w grudniu pozyskaliśmy dodatkowe środki w ramach umowy inwestycyjnej, którą już wcześniej mieliśmy z funduszem Level2 Ventures. W sumie zainwestował on w BioCam 4 mln zł – 2 mln zł na początku 2023 roku i kolejne 2 mln zł kilka miesięcy temu. Nadal jesteśmy w trakcie zbierania domykania rundy inwestycyjnej, która poprzedzi nasz debiut na rynku NewConnect, jak również emisję pre-IPO. Przeanalizowaliśmy wszystkie możliwe scenariusze i postanowiliśmy wybrać opcję najlepszą dla spółki, dlatego zdecydowaliśmy się na przesunięcie całego procesu, aby lepiej skorelować kamienie milowe komercjalizacji naszego rozwiązania z debiutem giełdowym. Prowadzimy obecnie owocne rozmowy z inwestorami prywatnymi oraz funduszami venture capital.

Warto przeczytać: Pigułka wspierana sztuczną inteligencją zamiast endoskopii. Polski startup BioCam idzie po kolejne finansowanie

Czyli na kiedy jest przewidywany debiut giełdowy?

Mamy jasną wizję, jak powinien wyglądać proces upublicznienia. Nie chcemy debiutować jako spółka typowa R&D (research and development), tylko zamierzamy to skorelować z komercjalizacją naszej kapsułki. Zakładamy, że debiut na rynku NewConnect odbędzie się na przełomie 2024 i 2025 roku. Jednak nie wykluczamy też przesunięcia w tym zakresie o kilka tygodni, w zależności od realizacji kamieni milowych.

Przy okazji tych informacji, staraliście się o duży grant w weterynarii. Czy udało się go uzyskać i na co ma zostać przeznaczone finansowanie?

Proces jest w toku. Spodziewamy się rozstrzygnięcia w połowie września, jednak jesteśmy dobrej myśli. Sam grant został złożony na rozwój trzech różnych kapsułek weterynaryjnych. Pierwsza technologia, którą w zasadzie mamy już gotową, to ewolucja kapsułki endoskopowej dla ludzi z zastosowaniem odbiornika typowo dla zwierząt domowych. Mówimy tutaj o dużych psach i kotach o masie powyżej 5 kg.

Kolejny element grantu to dostosowanie technologii do badania koni, ponieważ jest to specyficzny gatunek ssaków. Mają one nieustanny proces trawienia, przez co nawet po 4 godzinach głodówki w organizmie konia może dojść do różnych powikłań. Ponadto, perystaltyka jelit u konia jest dużo szybsza niż u człowieka. To wymaga od nas zastosowania większej liczby klatek na sekundę w kapsułce, aby mieć pewność, że nie zostanie pominięta żadna patologiczna zmiana. Wyzwaniem w przypadku koni będzie dla nas również usunięcie resztek jedzenia z jego organizmu, co jest zdecydowanie łatwiejsze przy zwierzętach domowych.

Ostatnia część grantu to miniaturyzacja technologii z myślą o diagnostyce psów i kotów o masie poniżej 5 kg. W tym przypadku ogranicza nas średnica pasażu układu pokarmowego. Nasza kapsułka ma średnicę 11 mm, a wytyczne, które otrzymaliśmy od weterynarzy wymagają zmniejszenia do co najmniej 9 mm. Prawdopodobnie zdecydujemy się na własny układ zasilania, który będzie dedykowany tylko i wyłącznie do tego rozwiązania. Z drugiej strony u małych zwierząt jest zdecydowanie krótszy proces przejścia kapsułki przez organizm, który może trwać od kilkudziesięciu minut do 4 godzin.

Czy w przypadku negatywnej decyzji w sprawie grantu, macie plan B na realizację tych planów?

Wszystkie te prace są spójne z naszą strategią rozwoju produktów, które mamy w portfolio. Dlatego niezależnie od otrzymania tego grantu, będziemy realizować te technologie w weterynarii. Pierwsza kapsułka, o której wspomniałem jest już na ukończeniu. Pod koniec drugiego kwartału br. planujemy zrealizować eksperyment na kilku psach rasy beagle, by sprawdzić jej działanie w warunkach kontrolowanych. Natomiast na przełomie III i IV kwartału br. mamy zaplanowaną partię dystrybucyjną 200 kapsułek, które zostaną przeznaczone na pilotaże komercjalizacyjne realizowane wspólnie z partnerami weterynaryjnymi. Liczymy, że jeszcze na koniec roku będziemy mogli zdecydować się na produkcję masową i rozpoczęcie komercjalizacji.

Która komercjalizacja będzie pierwsza – kapsułek dla zwierząt czy ludzi?

Zdecydowanie ta dla zwierząt, ze względu na brak ograniczeń regulacyjnych, ale również terytorialnych. Wyroby medyczne dla zwierząt domowych i rekreacyjnych nie wymagają przejścia dodatkowych certyfikacji czy badań klinicznych. Dlatego proces regulacyjny jest znacznie szybszy i obarczony mniejszą liczbą formalności. Dzięki temu również będziemy mogli wdrażać kapsułkę dla zwierząt równolegle na wszystkich zagranicznych rynkach, które będą zainteresowane naszym rozwiązaniem.

Przechodząc do rozwiązania dla ludzi, czy nieinwazyjna metoda badania endoskopowego może zakończyć erę gastroskopii oraz kolonoskopii?

Nie sądzę. Powiem więcej, nawet nie chcemy do tego doprowadzić. Inwazyjne badania endoskopowe mają trochę inny cel niż nasza kapsułka. Oczywiście jednym z nich jest diagnostyka, ale nie należy zapominać, że są to badania również zabiegowe w przypadku wykrycia między innymi zmian patologicznych jak polipy czy zmiany nowotworowe. Można również pobrać wycinki do badań histopatologicznych, w celu weryfikacji danego schorzenia.

Dlatego nasza kapsułka nie zastąpi celu zabiegowego gastroskopii czy kolonoskopii. Chcemy być badaniem pierwszego kontaktu, przesiewowym. W przypadku wykrycia zmian patologicznych, pacjent zostanie skierowany już na inwazyjny zabieg. Pacjenci sami nie chcą decydować się na badania endoskopowe. Jak wynika z analiz, 2/3 zmian nowotworowych układu pokarmowego jest diagnozowanych dopiero w ostatnich fazach rozwoju, gdzie konwencjonalne metody leczenia nie są już możliwe. Nasze badanie za pomocą kapsułki ma być profilaktyką, co pozwoli na szybsze wykrywanie schorzeń na wczesnym etapie.

Technologia kapsułkowa jest znana od lat. Dlaczego ta metoda nie została rozpowszechniona?

Technologia endoskopii kapsułkowej istnieje od ponad 20 lat na rynku. Historycznie została wynaleziona w kierunku diagnostyki jelita cienkiego, ponieważ zarówno podczas gastroskopii i kolonoskopii nie jesteśmy w stanie dotrzeć tak głęboko. Mimo że schorzenia jelita cienkiego występują znacznie rzadziej niż w jelicie grubym czy żołądku jest to jedna z barier rzadkiego używania. Ponadto, jest mało producentów dostępnych na rynku – zaledwie kilku amerykańskich oraz kilku azjatyckich, mniej niż 10 na cały świat.

W większości państw kapsułka endoskopowa nie jest w ogóle refundowana i jest to dla pacjentów zbyt drogie rozwiązanie. Cena waha się w przedziale od 5 do 8 tys. zł, za granicą koszty są podobne. Dlatego lekarz woli zrobić tradycyjne badanie endoskopowe. Film z kapsułki może trwać od 10 do 12 godzin i to rodzi również barierę czasową. Przez to lekarz najczęściej analizuje jedynie wybrany fragment, nie korzystając z kompleksowych możliwości kapsułki, takich jak w naszym przypadku – wsparcie AI w szybkim wykrywaniu zmian chorobowych wymagających natychmiastowej atencji.

Tworząc BioCam kilka lat temu założyliśmy, że musimy rywalizować przede wszystkim niższą ceną, która długoterminowo zapewni nam refundacje na poszczególnych rynkach. Chcemy, żeby cena była w przedziale 1200-1500 zł. Nie wykluczamy waloryzacji, ze względu na wzrost kosztów produkcyjnych z roku na rok. Jak wspominałem wcześniej, istotnym aspektem jest również wykorzystanie sztucznej inteligencji w naszym rozwiązaniu, co znacznie skróci czas na analizę filmu z układu pokarmowego. Będzie również wskazywać zdjęcia, na które warto zwrócić uwagę. Umożliwia to skrócenie procesu z kilku godzin do maksymalnie 30 minut.

Przystosowaliśmy naszą technologię do przeprowadzania badania całkowicie zdalnie, dlatego nie wymaga ono hospitalizacji, jak w przypadku tradycyjnych metod endoskopowych.

Czytamy, że Wasze rozwiązanie będzie dostępne również w warunkach domowych. Czy to oznacza, że zakup kapsułki będzie możliwy również w aptece?

Dokładnie taka jest nasza koncepcja komercjalizacji rozwiązania. Model dystrybucji, czy to będzie się odbywać przez apteki, kuriera czy osobisty odbiór w placówce medycznej, wymaga jeszcze dopracowania. W głównej mierze jest on zależny od partnerów komercjalizacji. BioCam jest tu otwarty na różne modele współpracy. Jeżeli pacjent stresowałby się  samodzielnym połknięciem kapsułki, to może się to odbyć oczywiście w obecności lekarza. Mamy też aplikację mobilną, która jest pełnym instruktażem dla badania, aby pacjent czuł się pewnie podczas całego procesu.

Jak testujecie Waszą kapsułkę, czy prowadzicie badania kliniczne w tym zakresie? Czy nie jest ona szkodliwa dla organizmu?

Sama kapsułka jest całkowicie neutralna dla organizmu. Jest to możliwe dzięki zastosowaniu w produkcji biokompatybilnego materiału, który wchodzi w reakcję z kwasami żołądkowymi czy tkankami. Historycznie nie zdarzyły się żadne powikłania po połknięciu kapsułki, mówię tutaj o konkurencji już sprzedającej kapsułki. Pacjent musi maksymalnie po tygodniu potwierdzić wydalenie kapsułki. Jeżeli się to nie wydarzy to może udać się na rentgen, aby potwierdzić, że jest ona dalej w organizmie.

I choć kapsułka nie szkodzi człowiekowi, to trzeba pamiętać że już po spełnieniu swojej funkcji staje się elektroodpadem. Kapsułka zawiera baterie, dlatego powinna zostać poddana recyklingowi. Jednak to już od pacjenta zależy, co z nią zrobi, po zakończeniu badania. Są specjalne koszyczki, gdzie kapsułka wpada i wtedy bez żadnego problemu można ją wyrzucić w odpowiednim do tego miejscu.

Planujemy dwie różne certyfikacje dwóch wyrobów medycznych. W pierwszej kolejności pracujemy już nad dokumentacją, którą chcemy złożyć do jednostki notyfikowanej. Dotyczy to naszej platformy telemedycznej z algorytmami sztucznej inteligencji. Ze względu na to, że nasze algorytmy potencjalnie mogą wpłynąć na proces diagnostyczny lekarza wymagają właśnie certyfikacji w wyższej klasie wyrobów medycznych, niż sama kapsułka. Jest to dla nas większe wyzwanie, dlatego chcemy jak najszybciej rozpocząć działania w tym kierunku.

Na przełomie III i IV kwartału br. zamierzamy rozpocząć certyfikację samej kapsułki, która pod kątem formalnym jest prostsza. Liczymy, że będzie ona dostępna dla pacjentów już w przyszłym roku, nie później niż w I kwartale 2025 roku.

Jak wygląda kwestia ekspansji zagranicznej BioCam?

Chcemy szeroko wdrażać nasze rozwiązanie na terenie Europy. Kluczowe są dla nas świadome rynki medyczne jak Wielka Brytania, kraje niemieckojęzyczne, Francja oraz Hiszpania. Polski rynek jest dla nas pilotażowy. Pod koniec przyszłego roku chcemy uzyskać certyfikację FDA (przyp. red. Agencja Żywności i Leków) na Amerykę Północną. Jest to dla nas długoterminowy rynek o najwyższym priorytecie. Później będziemy decydować się na certyfikację w wybranych krajach. Wiążemy również duże nadzieje z rynkiem Bliskiego Wschodu, gdzie są coraz wyższe nakłady na nowoczesną medycynę.

Na teraz komercjalizacja kapsułki. A co macie dalej w planach?

Pomysłów i konkretnych planów mamy wiele i zamierzamy je konsekwentnie realizować. Jednym z nich są dedykowane kapsułki weterynaryjne dla poszczególnych grup. Długoterminowo myślimy, żeby wejść na rynek zwierząt hodowlanych, które wymagają dedykowanej certyfikacji medycznej. Wynika to z faktu, że zwierzęta hodowlane są spożywane przez ludzi, dlatego istnieją dodatkowe wymogi.

Nie chcemy spocząć na laurach i skalować jedynie sprzedaż kapsułki endoskopowej. W tej chwili integrujemy naszą technologię obrazowania wąskim spektrum światła. Chcemy również polepszać parametry naszych kapsułek, aby wydłużyć pracę baterii. Mamy jeszcze dużo do zrobienia.

Źródło grafik: BioCam

Warto przeczytać: „Skupiamy się na chorobach serca oraz płuc. Wiemy, że możemy dużo osiągnąć na tym rynku” – dr Miłosz Jamroży, CEO EFM