CoolCryo od Medinice z kolejnym przełomem. Zakończono badanie kliniczne

Jeden z kluczowych projektów spółki Medinice jest gotowy do kolejnych etapów regulacyjnych i komercjalizacji. Zakończyło się badanie kliniczne technologii CoolCryo.

Zaledwie wczoraj informowaliśmy o przedłużeniu listu intencyjnego pomiędzy Medinice a globalnym partnerem branżowym, dotyczącego projektu CoolCryo. Już kolejny dzień przyniósł nowe informacje związane z jego procesami regulacyjnymi i komercjalizacją. Podmiot poinformował o zakończeniu badania klinicznego technologii i 6-miesięcznej obserwacji pacjentów.

„Z dużą satysfakcją informujemy o zakończeniu badania klinicznego CoolCryo oraz sześciomiesięcznej obserwacji pacjentów. Najważniejsze jest dla nas to, że wszyscy uczestnicy czują się dobrze, co potwierdza uzyskany w trakcie badania poziom bezpieczeństwa urządzenia. To istotny etap w rozwoju Medinice SA, której celem jest rozwijanie technologii realnie wspierających lekarzy i poprawiających opiekę nad pacjentami” – powiedział Sanjeev Choudhary, prezes zarządu Medinice.

Dalsze prace nad CoolCryo

Zakończone właśnie procesy dają możliwość przejścia do kolejnego etapu prac nad projektem. Te obejmują szczegółową analizę wyników klinicznych, przygotowanie dokumentacji technicznej oraz ocenę kliniczną niezbędną do procesu certyfikacji MDR. To jedna z dwóch ścieżek regulacyjnych. Wcześniej Medinice uzyskała zgodę amerykańskiej Agencji Żywności i Leków (FDA) w procedurze 510(k). To umożliwia wprowadzenie wyrobu na rynek USA.

Docelowo rozważana jest sprzedaż projektu. Ta obejmowałaby prawa do technologii oraz globalne zabezpieczenie patentowe, w tym na rynkach USA i Europy. Oprócz CoolCryo innym kluczowym projektem medtechu jest PacePress, którego badania kliniczne zakończyły się pozytywnie w III kwartale 2025 roku.

Oba procesy potwierdzają zdolność spółki do skutecznego rozwijania i walidowania innowacyjnych technologii medycznych.