BCX-CM-J od Bioceltix coraz bliżej rejestracji. Kolejna faza dialogu z Europejską Agencją Leków

Korespondecja z Europejską Agencją Leków (EMA) daje spółce Bioceltix nadzieję na dalsze postępy w procesie rejestracji leku na osteoartrozę u psów. Podmiot przekazał agencji odpowiedzi na pytania dotyczące produktu.

BCX-CM-J jest najbardziej zaawansowanym produktem leczniczym w portfolio Bioceltix. Spółka zakończyła właśnie kolejny etap, który przybliża ją do dopuszczenia leku na rynek. Chodzi o złożenie do Europejskiej Agencji Leków odpowiedzi na pytania zadane przez regulatora w ramach trwającego procesu rejestracyjnego.

„Zaadresowaliśmy wszystkie obszary dyskutowane przez ekspertów EMA. Do 15 lipca otrzymamy od regulatora pytania doprecyzowujące, do których również będziemy musieli się odnieść. Po zapoznaniu się z nimi, będziemy w stanie dość precyzyjnie określić, kiedy proces rejestracyjny powinien się zakończyć. Liczymy na to, że pozytywna rekomendacja dla BCX-CM-J zostanie wydana na przełomie roku” – mówi Paweł Wielgus, członek zarządu Bioceltix.

Bioceltix z szansą na rozwiązanie kluczowego problemu

Produkt ma szansę stać się kluczowym dla psiej populacji. Przyjmuje się, że na osteoartrozę choruje statystycznie co piąty pies, ale dla osobników powyżej siódmego roku życia wskaźnik ten wynosi już 2/3. Dotychczasowe metody leczenia mają mają charakter krótkotrwały i wyłącznie objawowy. Produkt Bioceltix ma zupełnie inną charakterystykę.

„BCX-CM-J długotrwale i na bardzo niskim poziomie moduluje proces zapalny toczący się w stawie, dzięki czemu wykazuje działanie przyczynowe, a w konsekwencji również przeciwbólowe. Tym samym może stanowić skuteczną alternatywę dla obecnie stosowanych terapii. Z perspektywy biznesowej osteoartroza u psów staje się coraz istotniejszym segmentem rynku, co znajduje odzwierciedlenie zarówno w wynikach sprzedaży konkurencyjnych produktów, jak i w strategiach rozwoju największych firm weterynaryjnych” – wyjaśnia Paweł Wielgus.

Lek ma szansę zostać pierwszym na świecie weterynaryjnym produktem lecznicznym, który zawiera psie komórki macierzyste. Przejście do kolejnego etapu w procedurze rejestracyjnej BCX-CM-J pozwala spółce uwolnić część zasobów i skoncentrować się na drugim projekcie. Jest nim produkt na zapalenie stawów u koni, który również jest już na ścieżce rejestracyjnej w EMA.