„Chcemy, aby Polska w końcu zaistniała na mapie innowacji farmaceutycznych” – Łukasz Zybaczyński, prezes BioResearch Pharma

Natalia Kieszek

10 czerwca 2024 (09:40) / Aktualizacja: 10 czerwca 2024 (09:40) Komentuj teraz!

BioResearch Pharma jako startup biotechnologiczny przygotowuje się do debiutu giełdowego. Spółka zamierza wprowadzić innowacyjne leki na łysienie androgenowe oraz łuszczycę. Z Łukaszem Zybaczyńskim, współzałożycielem i prezesem spółki, rozmawiamy o rozwoju firm farmaceutycznych, repozycjonowaniu leków oraz dalszych planach BioResearch Pharma.

Natalia Kieszek: Założył Pan wraz z prof. Katarzyną Koziak i prof. Mariuszem Gujskim spółkę w 2021 roku, posiadając wieloletnie doświadczenie w firmach farmaceutycznych. Czy od początku był Pan związany z dermatologią?

Łukasz Zybaczyński: Z branżą farmaceutyczną jestem związany od lat 90. Swoją karierę zaczynałem w Eli Lilly, która obecnie jest największą firmą pod względem kapitalizacji tego sektora. Wtedy zajmowałem się głównie insulinami, antybiotykami, chorobami metabolicznymi, onkologią i alergologią, jednak po drodze miałem okazję pracować z produktami dermatologicznymi. Chociażby w firmie Merck, która przejęła firmę z szerokim portfolio dermatologicznym.

Bazując na doświadczeniu, czy może Pan ocenić rozwój firm farmaceutycznych w Polsce na przestrzeni lat?

Jeszcze w latach 50. XX wieku, nasz kraj był znanym miejscem produkcji leków. Jednak trzeba jasno powiedzieć, że był to przemysł generyczny. To oznacza, że polskie firmy farmaceutyczne nie tworzą innowacji. I niestety do tej pory w Polsce nie powstał żaden lek innowacyjny, który zaistniałby na światowej mapie. Dlatego to jest główny cel, który przyświeca mi jako założycielowi BioResearch Pharma. Chcemy, aby Polska w końcu zaistniała na mapie innowacji farmaceutycznych. Mam nadzieję, że nastąpi to w ciągu kilku najbliższych lat.

W ostatnich latach widzimy jak duży kapitał został przeznaczony na innowacje, głównie na uniwersytetach. W wyniku tych inwestycji powstało sporo ciekawych projektów, jednak nadal brakuje środków na ich komercjalizację. Nam udało się nabyć prawa do wynalazków, które teraz są przedmiotem naszych projektów. Naszym celem jest stworzenie innowacyjnych leków, które pomogą w leczeniu chorób, na które nie ma obecnie skutecznych terapii.

Od początku postawiliście w modelu biznesowym na repozycjonowanie leków. Proszę powiedzieć o ile taka strategia przyspiesza proces rozwoju leków w porównaniu do wprowadzenia całkowicie nowego leku?

Repozycjonowanie leków to polski termin, natomiast w języku angielskim oznacza zmianę przeznaczenia leku. Najłatwiej to pojęcie wytłumaczyć na najpopularniejszej aspirynie, gdzie substancją czynną jest kwas acetylosalicylowy. Najczęściej aspiryna stosowana jest w stanach zapalnych, ale ten kwas może być również stosowany w przypadku wystąpienia innych dolegliwości. My jako BioResearch Pharma nie chcemy odkrywać nowego leku i udowadniać jego bezpieczeństwa, co najczęściej trwa latami. Zamierzamy wykorzystać już istniejącą substancję czynną w nowym mechanizmie działania w nowej drodze podania. Agencje zajmujące się regulacjami pozwalają zarejestrować lek w nowym wskazaniu terapeutycznym, korzystając z publikacji i danych niebędących własnością wnioskodawcy.

W przypadku nowej cząsteczki chemicznej, pierwsze etapy procesu rozwoju leku związane z produkcją i oceną przedkliniczną zajmują nawet od 5 do 7 lat. W naszym procesie repozycjonowania skracamy ten okres do roku, bazując na doświadczeniach innych firm farmaceutycznych oraz doświadczeniach pacjentów. Następnie faza badań klinicznych jest znacznie krótsza, wymaga zaangażowania mniejszej liczby pacjentów, ze względu na potwierdzone już bezpieczeństwo. Ta faza może trwać nawet do 9 lat, natomiast my skracamy ten proces do 2-3 lat. Kolejny rok to już sam proces rejestracji.

A jak wygląda kwestia międzynarodowych patentów, ponieważ Wasze projekty już kilka takich uzyskały?

Patenty służą do ochrony praw intelektualnych, zanim odkrywcy pochwalą się swoim odkryciem ze światem. Najczęściej są udzielane zdecydowanie wcześniej, nim dochodzi do uzyskania zgody na wprowadzenie do obrotu. W naszym przypadku jest to  korzystne, ponieważ przed nami jeszcze kilka lat pracy. Patenty na nowe wskazania terapeutyczne udało nam się uzyskać dzięki genialnym odkryciom zespołu prof. Katarzyny Koziak.

Zacznijmy od projektu BRP-011 na łysienie androgenowe. Ile osób faktycznie cierpi na tę dolegliwość i jak wygląda obecne leczenie?

Łysienie androgenowe dotyka około połowy mężczyzn przed ukończeniem 50. roku życia, a powyżej 70. roku życia aż 70% mężczyzn.  Natomiast w przypadku kobiet powyżej 50. roku życia  łysienie dotyka nawet 30-40%. Są to gigantyczne liczby. Nasza ochrona patentowa tego projektu obejmuje 15 państw europejskich. Dla porównania globalnie otyłość według WHO dotyczy 1 na 8 osób, a łysienie androgenowe nawet 1 na 2,5 osób. To nam daje wyobrażenie o potencjalnej wielkości rynku, na którym chcemy być obecni.

Od 25 lat nie został zarejestrowany żaden lek na leczenie łysienia androgenowego. To nie oznacza, że po drodze nie pojawiło się wiele prób jak suplementy diety. Jednak obecnie mamy jedynie dwa leki – finasteryd, który też jest lekiem repozycjonowanym oraz minoksydyl, który jest przeznaczony do leczenia miejscowego. Ich skuteczność niestety jest ograniczona. Dlatego niezaspokojona potrzeba medyczna jest ogromna.

Na czym opieracie Wasz lek do łysienia androgenowego?

Substancją, którą wykorzystujemy przy tym procesie jest kwas latanoprostowy. Jest on stosowany w kroplach w leczeniu jaskry u ludzi. Okazało się, że u osób, które go używają zaczęły pogrubiać się i rosnąć rzęsy. W ten sposób doszło do odkrycia nowego zastosowania dla tego kwasu, który nie przenika przez błony biologiczne i jest bezpieczny w użyciu. Prof. Koziak odkryła, że jest on w stanie stymulować mieszki włosowe do wzrostu. Zostało to potwierdzone we wstępnym badaniu klinicznym, exploratory proof of concept z udziałem pacjentów

Drugi projekt to BRP-007 na łuszczycę. Jak w tym przypadku wyglądają dane dotyczące pacjentów?

Łuszczyca jest jedną z najczęstszych chorób autoimmunologicznych. Dotyka między 1 a nawet 3% całej populacji, czyli między 60 a 100 mln osób na całym świecie. Dane różnią się między krajami rozwiniętymi. Nasza ochrona patentowa obejmuje Europę, Stany Zjednoczone oraz Australię i w tym obszarze żyje między 10 a 30 mln osób z łuszczycą, więc również celujemy w gigantyczny rynek.

Jakiego odkrycia tutaj dokonaliście?

W tym przypadku wykorzystujemy odkrycie, które polegało na tym, że znana substancja pod nazwą cefazolina jako lek przeciwdrobnoustrojowy ma również inny mechanizm działania. Jej zastosowanie w przypadku łuszczycy pozwala w sposób skuteczny hamować działania substancji wpływających na rozwój tej choroby.

Nasze odkrycie jest zdecydowanie innowatorskie, dzięki czemu otrzymaliśmy tak szeroką ochronę patentową. W oryginale preparat ten stosowany jest dożylnie, a my będziemy stosować go miejscowo na skórę u osób z łuszczycą umiarkowaną lub łagodną.

Jak ma wyglądać komercjalizacja Waszych projektów?

Mamy świadomość, że jako startup biotechnologiczny, a docelowo jako firma farmaceutyczna prowadząca działalność badawczo-rozwojową, nie mamy możliwości wykorzystania potencjału rynkowego. Aby faktycznie pacjenci mogli skorzystać z naszego rozwiązania na świecie, to musimy pozyskać partnera, który po zakończeniu badań klinicznych uzyska zgodę na obrót na rynkach, gdzie mamy ochronę patentową. Dlatego przewidujemy komercjalizację po zakończeniu I fazy badań klinicznych, a to powinno nastąpić do końca 2026 roku w przypadku obydwu projektów. To w naszej opinii optymalny czas, by znaleźć partnera branżowego, i wspólnie rozwijać nasze leki. Zakładamy komercjalizację poprzez sprzedaż praw do dalszego rozwoju leku lub przez udzielenie licencji partnerowi, który sprawnie zrealizuje program badań klinicznych, ale również zarejestruje i wprowadzi na globalny rynek nasze produkty.

O jakich potencjalnych kosztach dla pacjentów mówimy?

Musimy pamiętać, że ceny na rynku farmaceutycznym mają bardzo niewiele wspólnego z kosztem produkcji. Firmy farmaceutyczne nie sprzedają chemikaliów w postaci kapsułki, tylko korzyści w postaci zdrowia. Dlatego w przypadku leków innowacyjnych dla chorób, gdzie nie ma skutecznego lekarstwa jest ochrona patentowa, która umożliwia odzyskanie zwrotu z inwestycji i osiągnięcie konkurencyjnych zysków.

Nasze leki będą innowacyjne, co ma pozwolić nam na uzyskanie wyższej ceny w porównaniu do leków generycznych. Na razie nie mamy ustalonej szczegółowej ceny, pozostawiamy tę decyzję w rękach naszego ewentualnego partnera.

Waszym największym inwestorem został Marian Popinigis. Jakie wsparcie od niego otrzymujecie?

Ja mam doświadczenie na rynku farmaceutycznym i znam jego kuluary działania. Prof. Koziak jest wybitnym naukowcem i ekspertem. Mamy również doświadczonego dyrektora finansowego. Jednak jako startup biotechnologiczny potrzebujemy finansowania, a wejście Mariana Popinigisa do naszej firmy było dla nas ważnym kamieniem milowym. Przede wszystkim zdobyliśmy kompetencje na rynku kapitałowym. Kapitał, który otrzymaliśmy pomógł nam uruchomić prace badawcze oraz rozpoczęcie przygotowań do IPO.

Warto przeczytać: Anioł biznesu i współzałożyciel spółki BLIRT inwestuje w BioResearch Pharma. To może być przełom w dermatologii

Jednak żeby kontynuować rozwój, przeprowadzicie emisję akcji. Jaką kwotę i jakie cele chcecie spełnić przy IPO?

Chcemy pozyskać środki finansowe w kwocie ok. 10,2 mln zł brutto, które pozwolą nam doprowadzić do końca nasze prace związane z opracowaniem optymalnych formulacji i zakończyć badania przedkliniczne w 2025 roku. Pozwoli nam to dotrzeć do I fazy badań klinicznych, które chcemy zakończyć do końca 2026 roku. Pozostałe środki przeznaczymy na pokrycie ogólnych kosztów operacyjnych Spółki do końca 2025 roku.

W planach jest również oferta publiczna i debiut giełdowy. Dlaczego decydujecie się na ten krok przed komercjalizacją projektów?

Środki z emisji mogą wesprzeć nasze prace rozwojowe, których celem jest komercjalizacja stąd decyzja o ofercie. Mamy potwierdzenie, że w emisji akcji planuje uczestniczyć również Manawa Fundacja Rodzinna będąca największym akcjonariuszem spółki, której beneficjentem jest inwestor strategiczny, Marian Popinigis, który zainwestował w BioResearch Pharma w 2023 roku.

Jesteśmy podmiotem o unikalnym modelu działania opartym na repozycjonowaniu, który umożliwia nam pojawienie się na rynku znacznie szybciej niż przy tradycyjnej ścieżce rozwoju leków, a ryzyko jest obniżone dzięki temu, że pracujemy z substancjami czynnymi o potwierdzonym i udokumentowanym bezpieczeństwie u ludzi. Działamy na rynku o ogromnym potencjale. W 15 krajach Europy, objętych patentem BRP-011, ponad 200 milionów pacjentów jest dotkniętych łysieniem androgenowym. Z kolei tylko 85 milionów, czyli 42%, otrzymuje leczenie. W przypadku łuszczycy na rynkach patentowych, w USA, Europie i Australii, jest ok. 10-30 mln pacjentów.

Na razie rozmawiamy o dwóch projektach. Czy już wiecie na jakie inne choroby potencjalnie możecie wprowadzić lek?

Świadomie i strategicznie koncentrujemy się na dermatologii. Z badań wynika, że pośród wszystkich obszarów terapeutycznych, to dermatologia cechuje się jednym z najwyższych wskaźników prawdopodobieństwa osiągnięcia sukcesu. Poza naszymi wskazaniami, obydwa leki mają potencjalne wskazania przy takich chorobach jak: łysienie plackowate czy atopowe zapalenie skóry. Mamy więc zapewnioną możliwość kontynuacji prac nad tymi projektami. Chcemy być liderem w tym obszarze.

Warto przeczytać: BioResearch Pharma przed ważnym krokiem. Spółka planuje IPO