NanoGroup poinformowała o rozpoczęciu kluczowego procesu w kontekście certyfikacji w UE projektu NanOX Recovery Box. Na mocy umowy pomiędzy NanoSanguis i TÜV NORD Polska możliwe będzie przeprowadzenie kompleksowego procesu certyfikacji wyrobów medycznych opracowywanych przez NanoGroup.
„Zawarcie umowy z TÜV NORD Polska to strategiczny krok, który w sposób uporządkowany i w pełni zgodny z europejskimi regulacjami otwiera przed nami bezpośrednią drogę do komercjalizacji systemu NanOX. Certyfikacja MDR nie tylko umożliwia wprowadzenie produktu na rynek europejski, ale również znacząco podnosi atrakcyjność technologii w oczach potencjalnych partnerów oraz inwestorów. Jest to również kluczowy krok w realizacji strategii NanoGroup, wzmacniający długoterminową wartość Grupy oraz jej spółek zależnych, a także potwierdzający pozycję NanoGroup w czołówce polskich przedsiębiorstw biotechnologicznych” – podkreśla Przemysław Mazurek, prezes zarządu NanoGroup.
Certyfikacja NanOX Recovery Box
Część systemu to wyroby medyczne klasy IIa i IIb. Te wymagają oceny zgodności przez niezależną jednostkę notyfikowaną. TÜV NORD Polska jest podmiotem uprawnionym do dokonywania tego typu ocen. Uzyskanie certyfikatów MDR i ISO 13485 pozwoli wprowadzić produkty na rynki UE oraz państwa spoza Unii uznające oznakowanie CE.
W ramach całego procesu TÜV NORD Polska dokona oceny kluczowych procesów mających wpływ na produkt końcowy. Później współpraca będzie kontynuowana w formie nadzoru, co jest zgodne z wymogami MDR oraz normy ISO 13485.
Współpraca pomiędzy podmiotami to element realizacji strategii NanoGroup. Ta zakłada rozwój przełomowych technologii w obszarze normotermicznej perfuzji narządów i dywersyfikację portfela projektów. Oprócz tego wesprze również budowę szerokiego portfolio innowacyjnych przedsięwzięć biotechnologicznych o wysokim potencjale komercyjnym i partneringowym.
Komentarze
Nie ma jeszcze żadnych komentarzy :)