PolTREG coraz bliżej rejestracji terapii komórkowej w Europie. Zgoda na kluczowy wniosek

Europejska Agencja Leków (EMA) oficjalnie zakwalifikowała PolTREG do złożenia wniosku o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w Unii Europejskiej preparatu komórek PolTREG-T1D.

PolTREG to spółka biotechnologiczna, której przedmiotem prac jest opracowywanie innowacyjnych terapii z wykorzystaniem komórek (limfocytów) T-regulatorowych (TREGS). Obszary, w których je rozwija, to różnego rodzaju choroby autoimmunologiczne takie jak cukrzyca typu 1, stwardnienie rozsiane czy stwardnienie zanikowe boczne. 

Spółka poinformowała właśnie o osiągnięciu ważnego kamienia milowego w kontekście terapii komórkowej w leczeniu objawowej cukrzycy typu 1 na terenie Unii Europejskiej.

PolTREG uzyskuje kluczowe pozwolenie

Na podstawie przedstawionych przez podmiot wyników badań i dokumentacji, Europejska Agencja Leków zakwalifikowała produkt Tregs cells preparation – PolTREG-T1D (PTG-007) do złożenia wniosku o dopuszczenie do obrotu w procedurze centralnej w Unii Europejskiej. Dane z 7–12-letniej obserwacji pacjentów potwierdziły, że terapia Tregs nie tylko posiada bezprecedensowy profil bezpieczeństwa, ale przede wszystkim pozwala na zahamowanie rozwoju choroby i długotrwałe zachowanie wydzielania własnej (endogennej) insuliny.

„Decyzja EMA to potwierdzenie najwyższej jakości naszej terapii i ogromny krok w kierunku komercjalizacji. Fakt, że CHMP zakwalifikował naszą terapię do procedury centralnej, oznacza, że nasze dane kliniczne – w tym te unikalne, 12-letnie wyniki obserwacji – zostały uznane za solidny fundament do rejestracji terapii na rynku europejskim. Jesteśmy pierwszą firmą na świecie, która dostarczyła tak długookresowe dowody na skuteczność i bezpieczeństwo Tregs. Widzimy, że regulatorzy doceniają nasz wkład w rozwój medycyny celowanej, która w przeciwieństwie do terapii insuliną, uderza w samą przyczynę choroby, a nie tylko jej objawy” – mówi prof. dr hab. n. med. Piotr Trzonkowski, współzałożyciel i prezes zarządu PolTREG.

Spółka otrzymała także zgodę na ubieganie się o autoryzację rynkową obejmującą również wskazanie pediatryczne. Podmiot szacuje, że pełen harmonogram spotkań i ocen (tzw. kalendarz EMA) doprecyzuje w ciągu najbliższych dwóch miesięcy.