Medinice podbija USA. System CoolCryo zatwierdzony przez FDA

Medinice poinformowało o uzyskaniu zgody FDA na system CoolCryo. Dzięki tej decyzji spółka może rozpocząć komercjalizację na rynku amerykańskim.

Jeszcze w styczniu informowaliśmy o podpisaniu listu intencyjnego przez Medinice z renomowanym międzynarodowym graczem branżowym. Zakładał on ewentualną sprzedaż projektu. Pozytywna decyzja FDA jest ważnym elementem w prowadzonych negocjacjach i zdecydowanie umacnia pozycję Medinice w osiągnięciu jak najlepszych warunków transakcji.

„Uzyskanie zgody (clearance) amerykańskiej FDA to strategiczny kamień milowy w rozwoju Medinice i realne otwarcie drogi do wejścia systemu CoolCryo na największy rynek medyczny świata. Decyzja regulatora potwierdza nie tylko innowacyjność naszej technologii, ale również jej zgodność z najwyższymi, globalnymi standardami jakości i bezpieczeństwa. Clearance FDA istotnie zwiększa potencjał komercyjny projektu oraz wzmacnia pozycję negocjacyjną spółki w rozmowach z partnerami zainteresowanymi zakupem systemu CoolCryo. To wydarzenie przekłada się na wymierną wartość biznesową i stanowi kolejny krok w budowie międzynarodowej pozycji Medinice jako innowacyjnej spółki medtech” –  mówi Sanjeev Choudhary, prezes zarządu Medinice.

Medinice ze zgodą FDA

W połowie stycznia pisaliśmy na MamBiznes, że spółka Medinice złożyła finalny pakiet dokumentów w procedurze FDA 510(k). Dzięki temu możliwe będzie dopuszczenie systemu CoolCryo na rynku Stanów Zjednoczonych. Niecały miesiąc później polska firma otrzymała pozytywną decyzję od amerykańskiego regulatora.

„Z dumą mogę powiedzieć, że uzyskanie zgody FDA jest efektem intensywnej pracy i kompetencji całego zespołu Medinice, a także efektywnej współpracy z doradcami regulacyjnymi w USA. Zdobyte doświadczenie i know-how pomogą sprawniej rozwijać i wdrażać kolejne projekty z naszego portfolio” – skomentował Sanjeev Choudhary.

Przypomnijmy, że CoolCryo jest innowacyjnym system do krioablacji serca. Umożliwia on potencjalne skrócenie czasu zabiegów, przy jednoczesnej dużej precyzji i głębokości ablacji. Dzięki zastosowaniu efektywnego ekonomicznie i łatwo dostępnego czynnika kriogenicznego, CoolCryo charakteryzuje się atrakcyjnym profilem cenowym dla placówek medycznych. Tym samym podnosi to jego potencjał komercyjny i rentowność projektu.

Spółka jednocześnie pracuje nad europejską ścieżką komercjalizacji. Jesienią 2025 roku zakończono rekrutację pacjentów do badania klinicznego wyrobu medycznego. Okres obserwacji zakończy się na koniec kwietnia 2026 roku. Wtedy też umożliwi to rozpoczęcie procesu certyfikacji CE.