Chcę założyć działalność gospodarczą: laboratorium badawczo-rozwojowe. Otrzymałem zaświadczenie od zarządcy lokalu użytkowego w kompleksie usługowo-handlowym, że lokal zostanie mi wynajęty z przeznaczeniem na działalność badawczą. Jakim wymogom muszę sprostać?
Działalność badawczo-rozwojowa wiąże się z uzyskaniem zezwolenia na wytwarzanie produktu odpowiedniej koncesji. Wszystko zależy, co i dla kogo chce Pan wytwarzać oraz jakiego rodzaju badania chciałby Pan przeprowadzać? Na przykład podjęcie działalności gospodarczej w zakresie wytwarzania produktu leczniczego wymaga wytwarzanie produktów oraz prowadzenie badań przez Główny Inspektor Farmaceutyczny.
Jeżeli zezwolenie dotyczy wytwarzania wyłącznie produktów leczniczych weterynaryjnych, właściwym do wydania, odmowy wydania i cofnięcia oraz zmian zezwolenia jest Główny Lekarz Weterynarii; decyzję tę Główny Lekarz Weterynarii wydaje w porozumieniu z Głównym Inspektorem Farmaceutycznym.
Wnioskodawca ubiegający się o zezwolenie na wytwarzanie powinien:
- złożyć wniosek o wydanie zezwolenia, określając rodzaj i nazwę produktu leczniczego, postać farmaceutyczną, miejsca wytwarzania, zakres wytwarzania oraz miejsca kontroli;
- dostarczyć szczegółowe dane o zapewnieniu jakości, w tym spełnieniu wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania;
- dysponować odpowiednimi pomieszczeniami i urządzeniami technicznymi i kontrolnymi niezbędnymi do wytwarzania, kontroli i przechowywania produktów leczniczych wymienionych we wniosku;
- zatrudniać osobę wykwalifikowaną, odpowiedzialną za zapewnienie przed wprowadzeniem na rynek, że każda seria produktu leczniczego została wytworzona i skontrolowana zgodnie z przepisami ustawy oraz wymaganiami zawartymi w specyfikacjach i dokumentach stanowiących podstawę dopuszczenia do obrotu tego produktu.
Zezwolenie na wytwarzanie wydaje się na czas nieokreślony po stwierdzeniu przez Inspekcję Farmaceutyczną, że podmiot ubiegający się o zezwolenie spełnia odpowiednie wymagania. Jeżeli wniosek o zezwolenie dotyczy większej liczby produktów leczniczych, nazwy produktów leczniczych objętych wnioskiem mogą być podane w załączniku do wniosku.
Zezwolenie zawiera:
- nazwę i adres wytwórcy;
- wskazanie miejsc wytwarzania i kontroli;
- rodzaj i nazwę produktu leczniczego;
- szczegółowy zakres wytwarzania objęty zezwoleniem;
- numer zezwolenia oraz datę jego wydania.
Jeżeli zezwolenie dotyczy większej liczby produktów leczniczych, nazwy produktów leczniczych objęte zezwoleniem mogą być określone w załączniku do zezwolenia.
Za udzielenie zezwolenia na wytwarzanie pobierana jest opłata.
Do obowiązków wytwórcy należy:
- wytwarzanie jedynie produktów leczniczych objętych zezwoleniem;
- zawiadamianie na piśmie Głównego Inspektora Farmaceutycznego, co najmniej 30 dni wcześniej, o zamierzonej zmianie dotyczącej warunków wytwarzania, a zwłaszcza niezwłoczne zawiadamianie o konieczności zmiany osoby wykwalifikowanej;
- przechowywanie próbek archiwalnych produktów leczniczych, w warunkach określonych w pozwoleniu, przez okres dłuższy o jeden rok od daty ważności produktu leczniczego, nie krócej jednak niż trzy lata;
- udostępnianie, w celu przeprowadzenia inspekcji, inspektorom farmaceutycznym do spraw wytwarzania, pomieszczeń wytwórni, dokumentacji i innych danych dotyczących wytwarzania, a także możliwości pobrania próbek produktów leczniczych do badań jakościowych, w tym z archiwum;
- umożliwianie osobie wykwalifikowanej zatrudnionej w wytwórni podejmowania niezależnych decyzji w ramach udzielonych uprawnień;
- zapewnienie jakości produktu leczniczego poprzez stosowanie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania.
Podstawa prawna
: Ustawa z dn. 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz.U. z 2004. nr 53, poz. 533 z późn. zm.)
Przemysław Gogojewicz