Urteste w oczekiwaniu na stanowisko FDA. Projekt Panuri przed badaniami klinicznymi

Do końca marca spółka Urteste ma poznać stanowisko FDA w sprawie dalszego procesu certyfikacji projektu Panuri. Podmiot jest gotowy do procesu badań klinicznych.

Panuri to kluczowy projekt spółki Urteste. Jego efektem ma być certyfikacja i komercjalizacja testu umożliwiającego wykrycie raka trzustki. Ważnym rynkiem dla rozwiązania mają być Stany Zjednoczone. Spółka jest gotowa do procesu badań klinicznych. Oczekuje obecnie na stanowisko amerykańskiej Agencji Żywności i Leków (FDA).

W rozmowie z PAP Biznes prezes Urteste, Grzegorz Stefański, podzielił się informacjami dotyczącymi bieżących działań spółki.

Konsultacje z FDA

Urteste odbyło już trzy formalne spotkania z przedstawicielami FDA dotyczącymi procesu przeprowadzenia badań klinicznych w projekcie Panuri. Podczas nich uzgodniono kluczowe kwestie dotyczące zastosowania testu i protokołu badania. Doprecyzowania wymagała kwestia liczebności badanych grup. Polska spółka po dostarczeniu założeń oczekuje teraz na stanowisko FDA.

Prezes Stefański zakłada, że kolejne zmiany w założeniach badania nie będą już konieczne. Jego zdaniem do końca marca spółka powinna otrzymać stanowisko amerykańskiej agencji. W przypadku zatwierdzenia notatki z ostatniego spotkania podmiotów rosną szanse na skuteczne przeprowadzenie badania i uzyskanie certyfikacji na rynku amerykańskim.

Pozostałe działania Urteste

Polska spółka niezależnie od działań w USA przygotowuje się również do tego samego procesu w Europie. Obecnie przygotowywany jest szczegółowy protokół badania. Na jego podstawie już w kolejnym kwartale podmiot ma ogłosić przetarg na firmę CRO. Badanie w Europie ma potrwać około 1,5 roku.

Znane są także założenia dotyczące wykorzystania środków z komercjalizacji Panuri. Spółka planuje przeznaczyć je na rozwój kolejnych testów diagnostycznych oraz realizację polityki dywidendowej.

Źródło grafiki: Urteste/LinkedIn