Proces rejestracji leków to jedna z najbardziej konserwatywnych gałęzi branży pharma. Oznacza to, że obecnie większość zadań w tym obszarze wykonywanych jest manualnie. Niestety wyzwania i czasochłonne procesy nie kończą się wraz z dopuszczeniem leku do obrotu w danym kraju. Przeciwnie, producent musi na bieżąco śledzić wszystkie zmiany regulacyjne rynku. Zaniedbania w tym zakresie mogą mieć bowiem poważne konsekwencje.
Branża zna wiele przykładów na potwierdzenie tej tezy. Jest nią chociażby historia Novo Nordisk, który na skutek nieuiszczenia rocznej opłaty potrzymującej patent, utracił go w stosunku do semaglutydu (sbustancji czynnej Ozempic) w Kanadzie. W ubiegłym roku z podobnych przyczyn Bausch + Lomb wycofał z rynku całą linię soczewek wewnątrzgałkowych enVista. Zdaniem analityków tego typu działanie zaskutkowało zmniejszeniem rocznych przychodów firmy o wartość od 70 do 90 mln dolarów.
Wiele z koncernów farmaceutycznych z pewnością chciałoby wyeliminować ze swojej działalności tego typu ryzyko oraz upłynnić sam proces rejestracji leków. Późniejsze utrzymanie zespołu regulacyjnego to także ogromne koszty. Szacuje się, że w przypadku średniej wielkości zespołu przez rok to wydatek rzędu od 0,5 do 1 mln euro. Okazuje się, że przełom w branży pharma może stać się udziałem polskiego startupu Regunaut.
Regunaut na czele rewolucji
To właśnie projekt założony przez Małgorzatę Łuksza i Katarzynę Rzewuską buduje pierwszy agentowy system operacyjny do zarządzania rejestracjami leków oparty na dużych modelach językowych. Propozycja startupu to inteligentny workbench regulacyjny – jedno środowisko pracy dla firm farmaceutycznych, w którym zespół prowadzi research, wykonuje zadania i gromadzi wiedzę o swoim portfolio leków.
Siłą rozwiązania jest szereg wyspecjalizowanych agentów AI. Ci są trenowani przez doświadczonych ekspertów regulatory affairs. To kluczowe, ponieważ powyższe przykłady udowadniają, że w branży tej nie ma miejsca na błędy.
Wieloletnie doświadczenie w sektorze regulacyjnym branży botechnologicznej mają także założycielki startupu. Od strony inżynieryjnej zespół wzmocnił Jernej Čop (CTO) – lider z 15 letnim doświadczeniem w budowaniu platform technologicznych.
Znajdują się w nim również Primož Jeras (Head of Engineering), inżynier uczenia maszynowego i ekspert od cyberbezpieczeństwa oraz Michał Suchocki (Head of Product). Radą naukową kieruje prof. Łucja Kowalewska z Uniwersytetu Warszawskiego.
Klienci wierzą w innowacyjne rozwiązanie
Platforma Regunaut ma szeroki zakres zastosowania. Użytkownicy mogą z jej pomocą realizować zarówno proste, jednorazowe zadania, jak i złożone procesy strategiczne. Dla przykładu – opracowanie strategii rejestracyjnej dla nowego rynku tradycyjną metodą zajmuje od 8 do 10 tygodni. Inteligentny system agentowy startupu skraca cały proces do zaledwie kilku minut.
Automatyzacja tego typu działań oprócz oszczędności czasu przyczynia się również do znacznej redukcji kosztów. W niektórych przypadkach ich poziom może być niższy nawet o 90%.
Nic więc dziwnego, że platforma szybko zyskuje zainteresowanie klientów. Są nimi obecnie przedstawiciele ponad 40 firm farmaceutycznych z całego świata. Startup w dalszym ciągu prowadzi również zaawansowane rozmowy z czołowymi koncernami farmaceutycznymi z Polski i zagranicy.
Wsparcie od AIP Seed
Bieżące zainteresowanie zapewnia startupowi obecnie 160 tys. euro zakontraktowanego ARR. Dalszy rozwój Regunaut nie byłby jednak możliwy bez wsparcia założonego przez Dariusza Żuka warszawskiego funduszu AIP Seed. Przez rok współpracy suma przekazanego projektowi finansowania wyniosła ok. 100 tys dolarów. Podmiot ma również znaczący udział w budowie zespołu i pozycjonowaniu rozwiązania na międzynarodowych rynkach.
Regunaut przyjęty do akceleratora PharmStars
Potencjał projektu podkreśla również jeden z jego najnowszych sukcesów. Regunaut został zaproszony do jedynego na świecie akceleratora w pełni skoncentrowanego na partnerstwach pomiędzy startupami a branżą farmaceutyczną. Mowa o kohorcie Spring 2026 bostońskiego programu PharmStars. Wśród stałych członków tego programu znajdują się między innymi Boehringer Ingelheim, Eli Lilly czy Takeda.
Ogromną szansą na dalszy rozwój będzie kończący program Startup Showcase. To wydarzenie, podczas którego absolwenci spotkają się z decydentami największych firm pharma. Współzałożycielka projektu wierzy, że to właściwy czas na dalsze sukcesy.
„Regulatory affairs czekało na swój moment. To dziedzina zbudowana na kontekście, precedensach i uzasadnieniach – dokładnie tam, gdzie modele językowe są najsilniejsze. Tak jak legal tech przeszedł transformację, pharma regulatory jest następne. Kolejny krok dla nas to nowe jurysdykcje, nowi agenci i nowe funkcje – od rejestracji do business development i medical marketingu” – podsumowuje Małgorzata Łuksza, CEO Regunaut.
Komentarze
Nie ma jeszcze żadnych komentarzy :)